Eficacia y seguridad de baricitinib en combinación con corticosteroides tópicos en dermatitis atópica moderada a grave: resultados de un ensayo de 16 semanas aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (BREEZE-AD7)
Presentado por:
Prof. Kristian Reich
Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing,
University Medical Center Hamburg-Eppendorf, and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany
Baricitinib en combinación con corticosteroides tópicos de base mejoró significativamente los signos y síntomas de dermatitis atópica moderada a grave en comparación con placebo.
Baricitinib es un inhibidor oral selectivo de las Janus quinasas (JAK) 1 y 2 que redujo eficazmente la gravedad de la enfermedad en la dermatitis atópica moderada a grave en dos estudios de fase III con monoterapia BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2. [1]
El estudio de fase III BREEZE-AD7 investigó la eficacia y la seguridad de baricitinib en combinación con terapia con corticosteroides tópicos (TCT) en adultos con dermatitis atópica moderada a grave.
Tipo de estudio, pacientes y criterios de inclusión.
BREEZE-AD7 fue un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La aleatorización fue 1: 1: 1 a placebo, baricitinib 2 mg o 4 mg diarios durante 16 semanas.
Se permitió el uso de TCT de potencia baja a moderada.
Se reclutaron 329 pacientes.
Variable principal de resultado
La variable principal de resultado fue la proporción de pacientes que alcanzaron la puntuación en la escala de Evaluación Global del Investigador validado para la dermatitis atópica (vIGA-AD ™) de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejoría de ≥2 puntos en la semana 16 desde la determinación basal.
La proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en vIGA-AD de 0 o 1, variable principal de resultado, fue significativamente mayor en el grupo con 4 mg de baricitinib + TCT que en el grupo con placebo + TCT (30,6% versus 14,7%, P ≤0,01) (Figura).
También hubo mejoría en la variable principal de resultado en el grupo con 2 mg de baricitinib (23,9%, P = 0,08), pero no fue estadísticamente significativa.
Significativamente más pacientes lograron un índice de gravedad y área del eccema (EASI) -75 con 4 mg (47,7%, P ≤0,01) y 2 mg (43,1%, P ≤0,01) en comparación con placebo (22,9%) en la semana 16.
Se detectó una mejoría significativa del prurito ya en la semana 2 con 4 mg y en la semana 3 con 2 mg.
Se observaron mejorías en los despertares nocturnos, el dolor en la piel, el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 1 con 4 mg y en las semanas 1 a 3 con 2 mg, y se mantuvieron hasta la semana 16.
Baricitinib también resultó en una reducción significativa de la cantidad de TCT de potencia moderada utilizada durante el estudio (39% y 28% [P ≤0,01] con 4 mg y 2 mg, respectivamente, en comparación con placebo.
Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento en el 38%, 56% y 58% de los pacientes, y eventos adversos graves en el 3,7%, 1,8% y 3,6% de los pacientes con placebo, 2 mg y 4 mg, respectivamente.
Los eventos adversos más comunes fueron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior y foliculitis.
Baricitinib en combinación con la terapia TCT de base mejoró significativamente los signos y síntomas de la dermatitis atópica moderada a grave en comparación con placebo, con un perfil de seguridad consistente con los hallazgos previos en el desarrollo clínico de baricitinib en dermatitis atópica.
Mensajes clave / perspectiva clínica
Baricitinib puede representar una opción potencial de tratamiento novedoso para pacientes con dermatitis atópica moderada a grave con inicio de acción rápido.
Presentado por: Prof. Kristian Reich, Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany
Presentado por: Prof. Spyridon Gkalpakiotis, Department of Dermatovenereology, Third Faculty of Medicine and University Hospital of Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic.