• O baricitinibe, um inibidor oral seletivo da Janus kinase (JAK) 1 e 2, reduziu significativamente a gravidade da dermatite atópica moderada a grave em dois estudos de monoterapia, fase 3, BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2. [1]

• O estudo fase III BREEZE-AD7 avaliou a eficácia e segurança do baricitinibe combinado aos corticosteroides tópicos (TCS) no tratamento de adultos portadores de dermatite atópica moderada a grave.

Tipo de estudo, pacientes e critérios de inclusão

• O BREEZE-AD7 foi um estudo fase 3, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado.
• A randomização foi de 1:1:1 para placebo, baricitinibe 2 mg ou 4 mg por dia durante 16 semanas.
• Foi permitido o uso de TCS de baixa a média potência.
• 329 pacientes foram recrutados.

Medida de desfecho primário

• O desfecho primário foi a proporção de pacientes que atingiu o escore Validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) de 0 (sem lesões) ou 1 (quase sem lesões), com uma melhora de ≥2 pontos na semana 16 em relação ao baseline.

• A proporção de pacientes que atingiu o desfecho primário (escore vIGA-AD de 0 ou 1) foi significativamente maior no grupo baricitinibe 4 mg + TCS do que no grupo placebo + TCS (30,6% contra 14,7%, P ≤0.01) (Figura).
• Houve também melhora na medida do desfecho primário, porém não significativa, para o grupo baricitinibe 2 mg (23,9%, P = 0.08).
• Um número significativamente maior de pacientes atingiu EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) com a dose de 4 mg (47,7%, P ≤0.01) e 2mg (43,1%, P ≤0.01), comparado ao placebo (22,9%) na semana 16.
• Observou-se melhora significativa do prurido já na semana 2 para o grupo de 4-mg, e na semana 3 para o grupo de 2 mg.
• Foram detectadas melhoras no despertar noturno, dor cutânea, DLQI (Dermatology Life Quality Index) e POEM (Patient Oriented Eczema Measure) na semana 1 para o grupo de 4 mg e nas semanas 1 a 3 para o grupo de 2 mg. Tais melhoras se mantiveram até a semana 16.
• O baricitinibe também reduziu significativamente a quantidade de TCS de média potência usada durante o estudo (39% e 28% (P ≤0.01) para o grupo de 4 mg e 2 mg, respectivamente, comparado ao placebo.
• Efeitos adversos decorrentes do tratamento ocorreram em 38%, 56% e 58% dos pacientes, e efeitos adversos graves em 3,7%, 1,8%, e 3,6% dos pacientes que receberam placebo, 2mg e 4mg, respectivamente.
• Os efeitos adversos mais comuns foram nasofaringite, infecções das vias aéreas superiores e foliculite.

• O baricitinibe combinado com TCS melhorou significativamente os sinais e sintomas da dermatite atópica moderada a grave, em comparação com o placebo. O perfil de segurança foi consistente com achados anteriores do bracitinibe.