Ixekizumab (IXE) es un anticuerpo monoclonal de alta afinidad dirigido selectivamente a la interleucina-17A y que ha sido aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos. [1] Existe una necesidad médica no cubierta de terapias eficaces y seguras para niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave.

• Este estudio aleatorizado, doble ciego de fase III (NCT03073200) evaluó la eficacia y seguridad de IXE en pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio, pacientes y criterios de inclusión.

• Pacientes (de 6 a <18 años de edad) con psoriasis en placas de moderada a grave (Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) ≥12, Evaluación estática global del médico (sPGA) ≥3 y área de compromiso de la superficie corporal ≥10%) fueron asignados al azar (2: 1) a IXE cada 4 semanas (Q4W) (N = 115) o placebo (PBO) (N = 56).
• Los pacientes asignados al azar a IXE recibieron dosis iniciales de 40 mg (<25 kg), 80 mg (25 a 50 kg) o 160 mg (> 50 kg) (según el peso corporal), luego 20 mg, 40 mg u 80 mg (respectivamente) IXE Q4W hasta la semana 12.
• También se utilizó un brazo de comparación activa, etanercept (ETN).

Variable principal de resultado 

• Las variables co-principales de resultado fueron la proporción de pacientes que logró una mejoría del 75% en PASI (PASI 75) desde el inicio, y piel clara o casi clara en sPGA (sPGA 0,1) en la semana 12.

• En general, 98% (IXE), 97% (ETN) y 95% (PBO) de pacientes completaron las 12 semanas de evaluación; de este modo, se alcanzaron las variables co-principales de resultado.
• En la semana 12, la respuesta a IXE fue superior a PBO para PASI 75/90/100 (IXE: 89% / 78% / 50%, PBO: 25% / 5% / 2%, P <0,001), sPGA 0,1 (IXE: 81%, PBO: 11%, P <0,001) y sPGA 0 (IXE: 52%, PBO: 2%, P <0,001). En la semana 4, IXE fue superior a PBO para PASI 75 (IXE: 54%, PBO: 9%, P <0.001) y sPGA 0,1 (IXE: 46%, PBO: 6%, P <0,001) (Figura).
• IXE resultó en respuestas significativamente (P <0,001) mayores en la semana 12 para prurito NRS ≥4 (IXE: 71%, PBO: 20%) y CLDQI / DLQI 0,1 (IXE: 64%, PBO: 23%).
• Entre los pacientes que recibieron ETN, las respuestas PASI 75/90/100 fueron 63% / 40% / 17%; la respuesta sPGA (0,1) fue del 53%; y la respuesta sPGA (0) fue del 17%.
• Eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TEAE) ocurrieron en el 45% (PBO) y el 56% (IXE) de los pacientes; ninguno fue grave.
• Los TEAE más comunes en el grupo IXE (que ocurrieron en ≥10% de los pacientes tratados con IXE) fueron nasofaringitis (11,3%) y dolor de cabeza (10,4%).

• Significativamente más pacientes tratados con ixekizumab versus placebo alcanzaron PASI 75 y sPGA (0,1) tan temprano como en la semana 4.
• La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada y el perfil de seguridad fue generalmente consistente con el observado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.