Em pacientes pediátricos com psoríase em placa moderada a grave, o ixequizumabe foi superior ao placebo na melhora das lesões cutâneas, prurido e qualidade de vida, sem qualquer achado de segurança inesperado.
O ixequizumabe (IXE) é um anticorpo monoclonal de alta afinidade, que atua seletivamente na interleucina-17A e é aprovado para o tratamento de psoríase em placa moderada a grave em adultos. [1]
Este estudo randomizado, duplo-cego, fase 3 (NCT03073200) avaliou a eficácia e segurança do IXE em pacientes pediátricos portadores de psoríase em placa moderada a grave.
Pacientes (6 a <18 anos de idade) com psoríase em placa moderada a grave (PASI ≥12) , static Physician’s Global Assessment (sPGA) ≥3 e acometimento de superfície corporal ≥10%) foram randomizados (2:1) para usar IXE a cada 4 semanas (N = 115) ou placebo (PBO) (N = 56).
Pacientes alocados no grupo IXE receberam doses iniciais (baseadas no peso corpóreo) de 40 mg (<25 kg), 80 mg (25 a 50 kg), ou 160 mg (>50 kg), posteriormente reduzidas para 20 mg, 40 mg ou 80 mg, respectivamente, a cada 4 semanas, até a semana 12.
Usou-se também um braço de referência ativo com etanercepte (ETN).
Medida de desfecho primário
Os desfechos coprimários foram a proporção de pacientes que obtiveram, a partir do baseline, 75% de melhora do PASI (PASI 75) e sPGA de pele sem lesão ou quase sem lesão (sPGA 0,1) na semana 12.
No geral, 98% (IXE), 97% (ETN) e 95% (PBO) dos pacientes completaram as avaliações da semana 12; portanto, os desfechos coprimários foram obtidos.
Na semana 12, o IXE foi superior ao PBO para respostas PASI 75/90/100 (IXE: 89%/78%/50%, PBO: 25%/5%/2%, P <0.001), sPGA 0,1 (IXE: 81%, PBO: 11%, P <0.001) e sPGA 0 (IXE: 52%, PBO: 2%, P <0.001). Na semana 4, o IXE foi superior ao PBO para PASI 75 (IXE: 54%, PBO: 9%, P <0.001) e sPGA 0,1 (IXE: 46%, PBO: 6%, P <0.001) (Figura).
O IXE resultou em respostas significativamente maiores (P <0.001) na semana 12, para NRS (non-responder imputation) ≥4 para prurido (IXE: 71%, PBO: 20%) e CLDQI/DLQI 0,1 (IXE: 64%, PBO: 23%).
Entre os pacientes que receberam ETN, as respostas PASI 75/90/100 foram de 63%/40%/17%; a resposta sPGA (0,1) foi de 53%; e a resposta sPGA (0) foi de 17%.
Eventos adversos decorrentes do tratamento (treatment-emergent adverse events - TEAEs) ocorreram em 45% (PBO) e 56% (IXE) dos pacientes; nenhum evento foi grave.
Os TEAEs mais comuns no grupo tratado com IXE (≥10% dos pacientes) foi a nasofaringite (11,3%) e cefaleia (10,4%).
Um número significativamente maior de pacientes tratados com IXE, quando comparados ao PBO, atingiu PASI 75 e sPGA (0,1) já na semana 4.
A maioria dos efeitos adversos foram leves ou moderados e o perfil de segurança foi consistente com o observado em adultos com psoríase em placa moderada e grave.
Mensagens-chaves/Perspectivas clínicas
O IXE foi superior ao PBO na melhora das lesões de pele, prurido e qualidade de vida nos pacientes pediátricos com psoríase em placa moderada a grave, sem qualquer achado de segurança inesperado.
Liu L, Lu J, Allan BW, et al. Generation and characterization of ixekizumab, a humanized monoclonal antibody that neutralizes interleukin-17A. J Inflamm Res. 2016 Apr 19;9:39-50.
Apresentado por: Prof. Kristian Reich, Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, and Skinflammation® Center, Hamburg, Germany
Apresentado por: Prof. Spyridon Gkalpakiotis, Department of Dermatovenereology, Third Faculty of Medicine and University Hospital of Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic.
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