Ixekizumab (IXE) è un anticorpo monoclonale ad alta affinità che lega selettivamente l’interleuchina-17A e che è stato approvato per il trattamento della psoriasi in placche moderata-severa nei pazienti adulti. [1] Vi sono necessità non ancora soddisfatte di terapie efficaci e sicure per i bambini e gli adolescenti con psoriasi in placche moderata-severa.

• Questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco (NCT03073200) ha valutato l’efficacia e la sicurezza di IXE nei pazienti pediatrici con psoriasi in placche moderata-severa.

Tipo di studio, pazienti e criteri di inclusione

• I pazienti (tra 6 e <18 anni di età) con psoriasi in placche moderata-severa (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12, static Physician’s Global Assessment (sPGA) ≥3 e Body Surface Area (BSA) ≥10%) sono stati randomizzati (2:1) con IXE ogni 4 settimane (Q4W) (N=115) o con placebo (PBO) (N=56).
• I pazienti randomizzati con IXE hanno ricevuto 40 mg (<25 kg), 80 mg (da 25 a 50 kg), o 160 mg (>50 kg) come dose iniziale (in base al peso corporeo), e poi 20 mg, 40 mg, oppure 80 mg (rispettivamente) di IXE ogni 4 settimane fino alla 12^a settimana.
• È stato utilizzato anche un braccio attivo di confronto con etanercept (ETN).

Valutazione dell’obiettivo primario

• Gli obiettivi coprimari sono stati la valutazione della proporzione di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 75% del PASI rispetto al basale (PASI 75) e un sPGA di guarigione o quasi guarigione (sPGA 0,1) alla 12^a settimana.

• Globalmente il 98% (IXE), il 97% (ETN) e il 95% (PBO) dei pazienti hanno completato le valutazioni alla 12^a settimana; perciò, gli obiettivi co-primari sono stati raggiunti.
• Alla 12^a settimana, IXE è stato superiore rispetto al PBO nel raggiungere il PASI 75/90/100 (IXE: 89/78/50%, PBO: 25/5/2%, P <0,001), sPGA 0,1 (IXE: 81%, PBO: 11%, P <0,001) e sPGA 0 (IXE: 52%, PBO: 2%, P <0,001). Alla 4^a settimana IXE è stato superiore al PBO nel raggiungere il PASI 75 (IXE: 54%, PBO: 9%, P <0,001) e sPGA 0,1 (IXE: 46%, PBO: 6%, P <0,001) (Figura).
• IXE ha determinato risposte significativamente maggiori (P <0,001) alla 12^a settimana sia nel prurito NRS (Numerical Rating Scale) ≥4 (IXE: 71%, PBO: 20%) sia nella CLDQI (Children's Dermatology Life Quality Index )/DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0,1 (IXE: 64%, PBO: 23%).
• Tra i pazienti che hanno ricevuto ETN, le risposte PASI 75/90/100 sono state del 63, 40 e 17%; la risposta del sPGA (0,1) è stata del 53%; e quella sPGA (0) del 17%.
• Gli eventi avversi associati al trattamento si sono verificati nel 45% (PBO) e nel 56% (IXE) dei pazienti; nessuno di entità severa.
• I più comuni eventi avversi associati al trattamento nel gruppo dell’IXE (occorsi in ≥10% dei pazienti) sono stati la nasofaringite (11,3%) e la cefalea (10,4%).

• Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con IXE rispetto al PBO ha raggiunto il PASI 75 e il sPGA (0,1) fin dalla 4^a settimana.
• La maggior parte degli effetti avversi sono stati di entità lieve-moderata e il profilo di sicurezza di IXE è stato generalmente in linea con quello osservato negli adulti con psoriasi in placche moderata-severa.