El vitiligo es una enfermedad autoinmune crónica que se dirige a los melanocitos, lo que resulta en parches de despigmentación de la piel. [1] La patogenia del vitiligo se origina en la señalización a través de JAK1 / JAK23, y una formulación en crema con ruxolitinib, un inhibidor de JAK1 / JAK2, [2] está en investigación para el tratamiento de la enfermedad. [3] La crema con ruxolitinib proporcionó una repigmentación significativa de las lesiones de vitiligo facial después de 24 semanas de tratamiento doble ciego controlado con vehículo (NCT03099304). [4]

• Este ensayo clínico investiga el potencial terapéutico de ruxolitinib en crema en pacientes con vitiligo después de 52 semanas de tratamiento doble ciego.

Tipo de estudio, pacientes y criterios de inclusión.

• El ensayo NCT03099304 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis variable de fosfato de ruxolitinib en crema en sujetos con vitiligo.
• Los pacientes debían tener diagnóstico clínico de vitiligo con áreas despigmentadas, incluyendo ≥0,5% del área de la superficie corporal total (BSA) en la cara y ≥3% del total de BSA en áreas no faciales.
• Pacientes en los grupos anteriores (0,5% una vez al día, 1,5% una vez al día, 1,5% dos veces al día) del ensayo clínico NCT03099304 continuaron el tratamiento.
• Los sujetos en el vehículo y aquellos en el grupo de 0,15% se volvieron a aleatorizar si se observó una mejora <25% en la puntuación en el índice de área de vitiligo facial (F-VASI) en la semana 24.
• La reasignación aleatoria fue 0,5% una vez al día, 1,5% una vez al día o 1,5% dos veces al día.
• Se estudiaron un total de 157 pacientes.

Variable principal de resultado

• La variable principal de resultado fue la proporción de pacientes tratados con ruxolitinib en crema que lograron una mejora ≥50% respecto al valor basal en F-VASI (F-VASI50) en la semana 24 en comparación con los pacientes tratados con vehículo.

• A la semana 24, F-VASI50 se logró en una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ruxolitinib en crema (25,8% –50,0% entre dosis) versus vehículo (3,1%).
• A la semana 52, la proporción de pacientes que lograron una respuesta F-VASI50 fue más alta en el grupo con 1,5% dos veces al día (Figura).
• A la semana 52, las proporciones de pacientes que lograron respuestas F-VASI75 y F-VASI90 fueron más altas en el grupo con 1,5% dos veces al día.
• T-VASI50 a la semana 52 fue alcanzada por los pacientes dependiendo de la dosis.
• Entre los pacientes que trataron toda la piel despigmentada (BSA total basal ≤20%), la respuesta T-VASI50 fue del 45,0% en la semana 52 con el régimen 1,5% dos veces al día.
• La proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones correspondientes a sin lesiones (limpio) o casi sin lesiones en la Evaluación Global del Vitiligo por el Médico (F-PhGVA) en la semana 24 aumentó en la semana 52.
• Ruxolitinib en crema no se asoció con reacciones clínicamente significativas en el sitio de aplicación o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
• Los TEAE más relevantes incluyen acné y posibles reacciones en el sitio de aplicación.

• La monoterapia con ruxolitinib en crema produjo repigmentación sustancial facial y corporal total de las lesiones de vitiligo después de la semana 24.
• Se observó una mejoía continua durante 52 semanas de tratamiento (respuestas más altas con 1,5% dos veces al día), lo que sugiere que ruxolitinib en crema es una opción de tratamiento eficaz para pacientes con vitiligo.
• Una mayor duración de la terapia se asoció con una mayor repigmentación, evaluada objetivamente utilizando el VASI.
  • Repigmentación facial casi completa según lo evaluado por F-VASI75.
  • Repigmentación sustancial del cuerpo total según la evaluación de T-VASI50.
• Todas las dosis de ruxolitinib en crema fueron bien toleradas, y no se informaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento.